Trung Quốc khởi động thử nghiệm lâm sàng thiết bị giao diện não-máy cấy ghép dưới màng cứng đầu tiên

Theo tin từ IT之家 ngày 7 tháng 7, công ty BrainHoop (脑虎科技) hôm nay thông báo rằng "Hệ thống bù đắp chức năng vận động tay bằng giao diện não-máy cấy ghép" do họ tự nghiên cứu và phát triển, hay còn gọi là "hệ thống giao diện não-máy cấy ghép toàn phần, không dây hoàn toàn và đầy đủ chức năng (tam toàn)", đã chính thức khởi động thử nghiệm lâm sàng đăng ký GCP tại Bệnh viện Hoa Sơn thuộc Đại học Phúc Đán.

Đây là sản phẩm giao diện não-máy cấy ghép bề mặt vỏ não dưới màng cứng đầu tiên tại Trung Quốc bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng để đăng ký thiết bị y tế loại III quốc gia.

Thử nghiệm lâm sàng đăng ký GCP lần này nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm giao diện não-máy trong việc bù đắp chức năng chi trên cho bệnh nhân bị liệt tứ chi do chấn thương tủy sống cổ. Dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng đăng ký GCP sẽ được sử dụng trực tiếp cho việc nộp đơn đăng ký thiết bị y tế loại III lên Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA), đây là bước quan trọng nhất trước khi sản phẩm được phê duyệt lưu hành trên thị trường.

Về lộ trình kỹ thuật, hệ thống giao diện não-máy "tam toàn" của BrainHoop áp dụng phương án cấy ghép dưới màng cứng, gắn các điện cực linh hoạt lên bề mặt vỏ não, tuyên bố không xâm lấn vào mô não, đồng thời bảo vệ an toàn cho não bộ ở mức tối đa (không gây tổn thương não) trong khi vẫn thu thập chính xác các tín hiệu thần kinh.

Thiết kế tách rời của hệ thống đặt các bộ phận tỏa nhiệt cao như pin, truyền dữ liệu không dây và sạc không dây dưới da vùng ngực, giúp nguồn nhiệt tránh xa não bộ, từ đó loại bỏ rủi ro do nhiệt độ cao (không gây nóng não).

Phẫu thuật sử dụng lại mô hình kích thích não sâu (DBS) đã trưởng thành, không cần robot chuyên dụng, hàng trăm bệnh viện hạng 3 trên toàn quốc đều có thể thực hiện một cách an toàn (có khả năng phổ biến). Độ trễ toàn đường truyền của hệ thống thấp hơn 50 mili giây, hiệu suất giải mã con trỏ điều khiển bằng não đạt 5.2 BPS.

IT之家 lưu ý rằng, vào ngày 30 tháng 6 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã chính thức ban hành "Hướng dẫn phân loại sản phẩm thiết bị y tế giao diện não-máy" và "Hướng dẫn đặt tên chung cho thiết bị y tế giao diện não-máy", lần đầu tiên xác định rõ các sản phẩm giao diện não-máy xâm lấn/cấy ghép sẽ được quản lý thống nhất theo loại thiết bị y tế thứ III.

Tuyên bố quảng cáo: Các liên kết chuyển hướng bên ngoài có trong bài viết (bao gồm nhưng không giới hạn ở siêu liên kết, mã QR, mật khẩu, v.v.) được sử dụng để truyền tải thêm thông tin, tiết kiệm thời gian sàng lọc, kết quả chỉ mang tính chất tham khảo, tất cả các bài viết của IT之家 đều bao gồm tuyên bố này.