BrainHo: Giao diện não-máy linh hoạt đầu tiên tại Trung Quốc được cấp 'luồng xanh' ưu tiên

Theo tin từ IT ngày 21 tháng 7, sáng nay (21/7), công ty BrainHoop thông báo rằng "Hệ thống bù đắp chức năng vận động tay bằng giao diện não-máy cấy ghép" do họ tự nghiên cứu và phát triển (hệ thống giao diện não-máy "toàn bộ cấy ghép, toàn bộ không dây, toàn bộ chức năng", gọi tắt là hệ thống "Tam Toàn") đã vượt qua vòng công khai và chính thức bước vào quy trình thẩm định đặc biệt dành cho thiết bị y tế đổi mới của Trung tâm Thẩm định Kỹ thuật Thiết bị Y tế (CMDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA).

Đây là sản phẩm giao diện não-máy linh hoạt cấy ghép dưới màng cứng đầu tiên tại Trung Quốc được đưa vào "kênh xanh" này, đánh dấu một bước tiến quan trọng của đất nước trong lĩnh vực đổi mới thiết bị y tế cấy ghép cao cấp.

Ngày 7 tháng 7 năm 2026, hệ thống này đã chính thức khởi động thử nghiệm lâm sàng đăng ký GCP tại Bệnh viện Hoa Sơn thuộc Đại học Phúc Đán, trở thành sản phẩm giao diện não-máy cấy ghép bề mặt vỏ não dưới màng cứng đầu tiên tại Trung Quốc bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đăng ký thiết bị y tế loại III quốc gia. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng sẽ được sử dụng trực tiếp cho việc nộp đơn đăng ký thiết bị y tế loại III lên Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA), giúp đẩy nhanh toàn diện quá trình phê duyệt sản phẩm ra thị trường.

Lưu ý từ IT: Quy trình thẩm định đặc biệt dành cho thiết bị y tế đổi mới của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (hay còn gọi là "kênh xanh") nhằm mục đích khuyến khích nghiên cứu và đổi mới thiết bị y tế, thúc đẩy việc ứng dụng các công nghệ mới. Các sản phẩm được đưa vào quy trình này cần có bằng sáng chế phát minh cốt lõi, giá trị ứng dụng lâm sàng đáng kể và công nghệ đạt trình độ tiên tiến quốc tế.

Hệ thống giao diện não-máy "Tam Toàn" của BrainHoop áp dụng phương án cấy ghép dưới màng cứng, gắn các điện cực linh hoạt lên bề mặt vỏ não mà không xâm lấn vào mô não, vừa thu thập chính xác tín hiệu thần kinh, vừa bảo vệ an toàn cho não bộ ở mức tối đa.

Theo giới thiệu, là hệ thống cấy ghép toàn bộ với pin tích hợp đầu tiên tại Trung Quốc và thứ hai trên thế giới, thiết kế tách rời của nó đặt các bộ phận sinh nhiệt như pin và bộ xử lý dưới da vùng ngực, giúp nguồn nhiệt cách xa não bộ, tránh ảnh hưởng tiềm tàng của việc tăng nhiệt cục bộ đối với chức năng thần kinh, từ đó nâng cao đáng kể độ an toàn khi sử dụng lâu dài.

Hệ thống không có dây dẫn trên bề mặt cơ thể, chỉ cần sạc không dây trong thời gian ngắn là có thể đáp ứng nhu cầu sử dụng hàng ngày, giúp bệnh nhân hoàn toàn thoát khỏi sự ràng buộc của các thiết bị bên ngoài. Phẫu thuật áp dụng mô hình DBS (kích thích não sâu) đã trưởng thành, không cần robot phẫu thuật chuyên dụng, đảm bảo khả năng sao chép lâm sàng và dễ dàng phổ biến.

Đọc thêm:

"Sản phẩm giao diện não-máy cấy ghép dưới màng cứng đầu tiên tại Trung Quốc khởi động thử nghiệm lâm sàng đăng ký, tuyên bố không gây tổn thương não, không gây nóng não"

Tuyên bố quảng cáo: Các liên kết chuyển hướng bên ngoài trong bài viết (bao gồm nhưng không giới hạn ở siêu liên kết, mã QR, mật khẩu, v.v.) được sử dụng để truyền tải thêm thông tin, tiết kiệm thời gian lựa chọn, kết quả chỉ mang tính chất tham khảo, tất cả các bài viết của IT đều bao gồm tuyên bố này.