Trung Quốc phê duyệt sản phẩm BCI đầu tiên hỗ trợ chẩn đoán suy giảm nhận thức

Theo tin từ IT ngày 31 tháng 8, vào ngày 26 tháng 8, SuiShi Intelligent thông báo rằng "Hệ thống thu thập tín hiệu điện não và đánh giá chức năng nhận thức" (ShenGong — ShenGao), do doanh nghiệp ươm tạo Tiankai SuiShi thuộc Phòng thí nghiệm Hải Hà về Tương tác não-máy và Hợp nhất người-máy tự nghiên cứu phát triển, đã chính thức được Cục Quản lý Dược phẩm Thiên Tân cấp giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế loại II quốc gia vào tháng 8 năm nay. Điều này đánh dấu sản phẩm liên quan đến công nghệ não-máy đầu tiên của Trung Quốc dùng để hỗ trợ chẩn đoán suy giảm nhận thức đã chính thức được triển khai và đưa vào ứng dụng lâm sàng quy mô lớn.

Sản phẩm này bao gồm máy điện não đồ, phần mềm thu thập tín hiệu điện não và đánh giá chức năng nhận thức, v.v., phù hợp cho việc phát hiện, xử lý, hiển thị và lưu trữ các tín hiệu sinh lý điện não của cơ thể người, cũng như đo lường điện thế sinh học của não bộ dưới sự kích thích thông tin, từ đó hỗ trợ chẩn đoán suy giảm nhận thức não bộ cho bệnh nhân.

Việc phê duyệt thuật ngữ "suy giảm nhận thức" đồng nghĩa với việc sản phẩm này có thể được sử dụng chính thức để hỗ trợ chẩn đoán các tổn thương chức năng nhận thức do các bệnh như não úng thủy gây ra, sở hữu định hướng lâm sàng rõ ràng.

Đến nay, Tiankai SuiShi đã xây dựng được hệ sinh thái sản phẩm dòng "ShenGong" bao phủ nhiều lĩnh vực như phục hồi chức năng thần kinh, chẩn đoán nhận thức, đánh giá cảm xúc:

"ShenGong — ShenJi" (Hệ thống phục hồi chức năng chi trên thông minh não-máy) đã đạt giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế loại II quốc gia, giúp thiết lập đường dẫn thần kinh ngoại vi cho bệnh nhân đột quỵ liệt nửa người và tổn thương tủy sống, hiện thực hóa quá trình phục hồi chức năng vòng lặp chủ động từ "muốn cử động" đến "có thể cử động".

"ShenGong — ShenGuan" (Hệ thống thu thập điện não và điện thế liên quan đến sự kiện) là sản phẩm giao diện não-máy đầu tiên tại Thiên Tân năm 2025 được đưa ra thị trường thông qua quy trình phê duyệt ưu tiên thiết bị y tế loại II, cung cấp công cụ để đánh giá rối loạn ý thức, hỗ trợ chẩn đoán sớm chức năng nhận thức cho các bệnh như Alzheimer, tâm thần phân liệt, v.v.

Hệ thống thu thập tín hiệu điện não và đánh giá chức năng nhận thức vừa được phê duyệt lần này, tức "ShenGong — ShenGao", đã mở rộng phạm vi đánh giá nhận thức sang các lĩnh vực như não úng thủy, bệnh thoái hóa não và các bệnh thần kinh nghiêm trọng.

Theo thông báo từ SuiShi Intelligent mà IT ghi nhận, "ShenGong — ShenXin" hiện đang trong quá trình nộp hồ sơ đăng ký loại II/III để hỗ trợ chẩn đoán bệnh trầm cảm.